分離出的DNA在美國可獲專利保護

2012-10-15 11:05:00 來源：國家知識產權局網站

　　可專利性主題的問題持續困擾著生物技術行業，特別是在方法權利要求的領域。在美國，可專利性或“專利適格性”主題在美國專利法第101條中被定義為：“任何新的且實用的方法，機器、制造品或組合物”，這4個類別在歷史上被法院廣泛應用，從而“包括太陽底下由人類制造的一切事物。”但是第101條下的“專利適格性”存在著例外，并且已經在重要的美國最高法院判決中得以描述，即“自然規律，物理現象和抽象概念”，如2010年比爾斯基(Bilski)案和2012年3月20日的梅奧協作服務公司(Mayo Collaborative Services)訴普羅米修斯實驗室公司(Prometheus Laboratories, Inc.)(下稱“普羅米修斯案”)。

　　美國聯邦巡回上訴法院關于“專利適格性”的最近判決提到了這些例外，即“麥利亞德案”(Myriad基因公司案)。此案中，美國民事自由同盟和公共專利聯盟對美國專利商標局提起訴訟，認為DNA如同空氣或水一樣，屬于自然產物，因此不具有可專利性。

　　在“麥利亞德案”中，訴爭的權利要求包括cDNA組合物的權利要求，篩選潛在癌癥療法的方法權利要求和“比較”或“分析”DNA序列的方法權利要求。聯邦地區法院在一審中認定：所有麥利亞德公司的權利要求均列述了不具有“專利適格性”的主題。

　　第一次上訴時，美國聯邦巡回上訴法院首次部分地推翻了聯邦地區法院的判決，并且認為：麥利亞德公司對cDNA組合物的權利要求和診斷方法權利要求列述了具有“專利適格性”的主題。

　　本案其后第二次轉到美國聯邦巡回上訴法院，參照“普羅米修斯案”的判決，由美國最高法院發回重審。在“普羅米修斯案”中，美國最高法院認定醫療診斷方法的權利要求是不具有“專利適格性”的主題，因為它們被解釋為列述觀察自然現象的方法。

　　在美國最高法院發回重審后，聯邦巡回上訴法院的勞瑞(Lourie)法官第二次撰寫了多數意見。依據已確立的最高法院案例法，他指出：法院在此案所面對的問題是“專利適格性”主題，這是一個門檻測試，而不是判定此發明是否能獲得專利。判定發明是否能獲得專利是一個對多項其它法定要求的測試。值得一提的是，對于專利適格性，聯邦巡回上訴法院在其早期判決中得出了相同的結論：

　　1.對cDNA和“分離出的”DNA分子的組合物權利要求屬于“專利適格性”主題，因為所主張的各個分子代表著非自然發生的組合物，并非僅僅是“純化了的”DNA。

　　2.通過轉化細胞的細胞生長率的變化，篩選潛在癌癥療法的方法權利要求，屬于具有專利適格性的主題。

　　3.“比較”或“分析”DNA序列的方法權利要求不具有“專利適格性”，該權利要求不包括轉化步驟，并且僅僅覆蓋不具有專利適格性的、抽象的、頭腦中的步驟。

　　對于組合物權利要求，分離出的DNA分子的權利要求，作為組合物，按照美國法典第35編第101條，“被明確認定為適當的，具有專利適格性的主題，”并且“普羅米修斯案”沒有改變或影響這一點。勞瑞法官陳述道：“此處的組合物并非自然產物。它們是人造產品，盡管如同所有材料一樣，遵循了自然規律。”同時，cDNA權利要求具有“專利適格性”，因為它們缺少染色體BRCA1基因中所存在的非編碼內含子。

　　抽象思想過程的“比較”和“分析”權利要求，非常類似于在“普羅米修斯案”中被認為不具有“專利適格性”的權利要求。

　　除了摩爾(Moore)法官的附和意見外，布萊森(Bryson)法官撰寫了不同意見。他認定分離出的DNA權利要求不具有專利適格性，因為“主張的分子核苷酸序列同自然發生的人類基因中所發現的核苷酸序列完全相同。”但布萊森法官加入了多數人的意見，認為篩選方法權利要求具有專利適格性，因為它要求有人類制造的“轉化細胞”，這同自然物質形成了鮮明的對照。

　　向美國最高法院提出另一個審理請求可能會由“麥利亞德案”中的原告提出。如果美國最高法院同意審理此案，它可能將遵循布萊森法官的主張，即分離出的DNA序列不能同其自然發生的同等序列加以區別，因此不具有“專利適格性”。美國最高法院很可能停留在勞瑞法官所依據的在先案例的合理范圍內，并且提議非自然發生的基因的可專利性問題應留給國會解決。

　　目前，“麥利亞德案”的最終結果是生物技術公司可以就“分離出的基因”獲得專利保護。在此案中，“分離出的基因”是BRCA1和BRCA2，它們占據了乳腺癌和卵巢癌的大部分遺傳形式。這當然還依賴于“分離出的”基因是否滿足了專利性的其它法定要求，例如新穎性和創造性。單純的“比較”或“分析”DNA序列的方法不具有可專利性，不論專利性的其它法定要求是否得到滿足。

　　按照更廣義的法律用語，本案被認為是生物技術行業和基于DNA發明的“勝利”。“麥利亞德案”對于支持專利制度作為鼓勵發明手段的人們也是一個“勝利”。勞瑞法官評論道：對分離出的基因進行專利授權并沒有取代自然規律。組合物并非自然規律。

　　拯救生命的物質以及方法的專利，涉及大量的風險投資，似乎應當是獲得獨占權利的主題類型。

　　“麥利亞德案”對中藥提取物來說，同樣是一個福音，這對中國特別重要。目前有許多中國公司向美國聯邦食品藥品管理局請求批準植物提取物。這些中藥提取物，同“麥利亞德案”中的分離出的DNA一樣，并非自然發生的。更確切地說，提取物是新的組合物，同提取前植物中已存在的物質具有不同比例的標記物。它們在名稱、特征和使用方面不同于自然植物，應歸于可專利性主題的范疇。

                         ——桂林市持衡專利商標事務所轉